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ISO13485

医疗器械 质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。亿讯于2012年9月通过了ISO13485:2003医疗质量管理体系认证,并于2018年转版为ISO13485:2016。公司通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险,提高和保证产品的质量水平,为客户提供更优质的产品和服务。

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